电生理独角兽获近2亿融资加速脉冲消融国产替代进程！

　　近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司（简称“艾科脉”）宣布完成近2亿元A+轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金和上海生物医药基金共同领投，所募集资金将用于加速艾科脉核心产品的研发与注册，

　　艾科脉成立于2020年11月，致力于成为一家国际领先的心脏电生理领域的平台型创新技术公司。核心团队来自强生、GE、Acutus Medical、雅培等跨国企业，具备丰富的心脏电生理医疗器械研发、注册和商业化经验，并得到了海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持。

　　艾科脉医疗创始人兼CEO阴杰在MBA毕业后，曾负责康蒂斯(Cordis)心脏病部门的全球产品管理。回到中国后，先后在强生旗下的心脏电生理部门Biosense Webster和通用电气医疗任职。并在美国和中国市场上市过多个心血管医疗器械产品，包括成功在中国上市了第一款磁电双定位的三维标测系统-Carto 3。

　　其后，阴杰加入中国领先医疗器械制造商之一的微创医疗，担任业务发展和投资总监，负责完成了多个国内外收购兼并和合资企业等投资业务，帮助微创医疗与意大利索林公司合作建立了中国第一个拥有全套心率管理植入器械本土研发和制造能力的合资企业——创领心率管理有限公司。

　　值得一提的是，凭借着对于中美两地医疗器械领域的充分了解，阴杰成功负责完成了当时中国企业对美国医疗器械业务最大的一笔收购——以2.9亿美元收购了美国Wright Medical旗下的OrthoRecon关节重建业务。

　　这段经历开启了阴杰在风险投资的职业道路，先后担任元生创投的合伙人和启明创投的执行董事，期间投资了三十余个医疗项目，投资金额超过二十亿元人民币，投资案例包括：三友医疗、惠泰医疗、微泰医疗、澳华光电、归创通桥、百心安、推想科技等。其中，推想科技，澳华光电，微泰医疗等项目多次被投中网评为“年度度最佳投资案例”。2016年，阴杰被华兴资本评为“年度最受欢迎投资人”。

　　艾科脉自主研发脉冲电场消融技术（PFA），以房颤消融为切入点，率先开发了主机脉冲消融仪及消融导管，并于2023年4月份顺利完成了全部临床试验的受试者入组，目前已经处于术后12个月长期随访中。中期分析的结果已经达到临床方案设定的早期成功的标准，显示产品拥有世界领先的安全性和有效性。

　　此外，艾科脉还进一步布局了三维标测导航系统及新型配套工具，打造房颤脉冲消融有源设备研发及配套耗材一体化解决方案。

　　艾科脉的三维标测系统创新性地集成了智能磁电双定位系统，未来将结合下一代心腔内超声ICE功能，实现超声磁电三定位技术。这一技术将与脉冲消融系统完美结合，能有效消除杂波和噪音问题，解决脉冲消融导管精准定位和贴靠的难题，有望提高手术成功率，降低手术时间，为患者带来更安全、有效、精准的治疗体验。

　　据悉，三维标测系统完成设计定型，正在进行系统验证中，已经完成多台各类动物实验。即将进入型式检验阶段，预计今年与国内广大医生和病人见面。

　　艾科脉荣获2023年中国医疗器械创新创业大赛二等奖，被评选为2022年度中国潜在独角兽企业、2022年度江苏省潜在独角兽企业和2022年度苏州市独角兽培育企业，并首次在美国心律学会（HRS）亮相。

　　脉冲电场消融（PFA）--电生理领域一项革新的技术，它通过高压脉冲电场作用在细胞膜的磷脂双分子层，使细胞膜产生不可逆电穿孔而凋亡，从而达到消融效果。与射频和冷冻能量消融相比，PFA作为一种非热能消融技术具有组织选择性，能够特异性杀死心肌细胞，而不会引起心房食道瘘、肺静脉狭窄、膈神经损伤等并发症，具有很高的安全性；同时，PFA放电时间很短，手术效率很高。

　　根据Forst&Sullivan数据，国内心律失常患者人数超过7000万人。室上速、房颤是临床常见的快速性心律失常病症，其中室上速人群患病率约为0.23%，2020年国内室上速患者人数为327.3万人，预计到2024年患者人数将增长至348.3万人，CAGR为1.6%。2021年，中国房颤患者人群为1184.6万人，预计到2024年患者人群将增长至1260.2万人，CAGR为2.1%。

　　在国际市场，年初几位华尔街分析师指出，在今年脉冲场消融(PFA)将是一个新兴市场。而美敦力公司、波士顿科学公司、强生公司和雅培公司都在追求脉冲场消融术（PFA）这一新兴市场，这是一种治疗AFib的治疗方法，吸引了心脏病医生的强烈兴趣。

　　波士顿科学率先大规模部署PFA技术，堪称PFA领域的开创者。早在2021年1月，其PFA系统FARAPULSE荣获CE认证，成为首个获得该项认证的PFA系统。随后，波士顿科学在欧洲市场大力推广该系统，奠定了稳固的市场基础。

　　然而，波科医疗器械公司未曾预料到，在期待FDA首批批准的过程中，美敦力公司以迅猛之势在短短一个月内连续获得CE认证（2023年11月）和FDA批准（2023年12月），凭借PulseSelect成为首个获得FDA批准的PFA系统制造商。然而，近日波科公司也宣布了一则好消息，其FARAPULSE系统已获得FDA批准。

　　在两位行业领军者背后，强生公司携双能消融导管（集射频与脉冲电场于一体）及Varipulse系统紧追不舍。今年1月，强生成功在日本市场站稳脚跟，使Varipulse系统成为日本首款获得批准的PFA产品。

　　此前，一度对PFA技术持观望态度的雅培公司亦按下不住了，于今年1月启动了拥有独特扩充球囊设计的Volt系统的首批人体试验。与强生类似，雅培的PFA系统亦以先进的标测系统作为主打（分别为强生的Carto3和雅培的EnSite X EP）。

　　近年来，国内企业在脉冲消融领域也不断涌现创新企业，岁末年初之际，脉冲场消融领域喜讯频传，除了艾科脉，我国本土企业锦江电子脉冲场消融系统也于2023年12月获得国家药品监督管理局批准上市，北芯医疗科技有限公司研发的心脏脉冲电场消融系统也已进入国家药品监督管理局创新器械特别审查程序。

　　2023年12月，国家药品监督管理局审慎批准了四川锦江电子医疗科技股份有限公司的两款创新产品——“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”与“脉冲电场消融仪”的注册申请。此番获批的产品为国内首款心脏脉冲电场消融类产品（国械注准）。值得关注的是，锦江电子所提交的方案为三维+PFA的整体解决方案，起步即为相对先进的产品。

　　近日，国家药品监督管理局器审中心发布2024年第1号文件，公示了北芯心脏脉冲电场消融（PFA）系统进入创新通道特别审查程序。此前，北芯自主研发生产的血流储备分数（FFR）系统、血管内超声（IVUS）系统也为创新通道获批拿证器械。

　　2023年8月，我国迈微医疗公司研发的全球首款纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统成功完成了注册临床试验的全部入组工作。这款系统是目前全球范围内唯一进入注册临床试验阶段的nsPFA产品。

　　德诺电生理成立于2016年，是德诺医疗旗下专注于房颤消融及卒中预防整体解决方案的公司，率先入局PFA房颤消融市场，全面布局心律失常整体治疗方案。旗下产品CardioPulse™脉冲消融系统为国内首批，于2022年1月顺利完成临床试验入组，2022年5月获批进入创新医疗器械特别审查程序。

　　玄宇医疗成立于2020年，是一家专注于电生理与外周介入领域的高科技医疗器械公司。通过多年研发与科技攻关，目前已经布局了房颤、静脉曲张等疾病领域创新医疗器械解决方案，旨在成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。公司自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。

　　2023年1月7日，上海鑫律通生命科技自主研发的脉冲电场消融（PFA）治疗房颤系统成功完成了两例注册临床试验，这标志着鑫律通科技的PFA项目正式步入注册临床研究入组阶段。

　　洲瓴医疗独立研发的LomaPulse®脉冲电场消融设备运用了能够实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，从而有效避免对病变部位周围正常组织的损伤。同时，洲瓴医疗将创新性的导管设计技术、自学习检测技术以及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，旨在进一步提升消融手术的效率与成功率。

　　成立于2020年11月，公司建立以脉冲电场消融（PFA）及创新三维标测等新技术为基础的近10个产品管线，覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程。

　　2023年2月，我国惠泰医疗研发的创新型产品心脏脉冲消融PFA系统，在经历国内多中心上市前临床试验后，成功完成了全部患者入选工作。此心脏脉冲消融PFA系统为全球首款整合“压力感知/贴靠指示”“磁电双定位三维标测”及“脉冲消融”三大独特功能的消融系统。

　　远山医疗的脉冲场消融系统能够在局麻条件下实施手术，真正实现非温度消融，从而显著提升房颤消融手术的安全性和有效性。该系统于2022年荣获我国国家创新医疗器械特别审批。